跨入“有证”时代国内首个三代试管PGS试剂盒获批上市

原标题：跨入“有证”时代：国内首个三代试管PGS试剂盒获批上市

受到首次生育平均年龄上升、不健康生活方式、环境等因素影响，不孕症在全球越来越普遍，不孕率迅速攀升。据智研咨询数据，受环境污染、生活压力、饮食习惯等因素影响，国内不孕率从2016年的15%增加到2019年的16.4%，预计2023年不孕率高达18.2%。

在中国不孕不育率居高、二胎政策放开、国人支付能力提升等因素驱动下，中国的辅助生殖服务市场迅速增长，由2014年的23亿美元增加至2019年的44亿美元，复合年增长率为13.85%，预计2019年至2023年行业CAGR还将保持14%以上，到2023年行业规有望达到75亿美元。

中国目前共有三类辅助生殖技术，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI技术（常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术））应用广泛，第三代PGD/PGS技术（植入前胚胎遗传学诊断技术）通常为可选项目，国内应用不到1%，因此，长久以来, 我国在三代试管临床应用领域一直无合规产品可用，直到日前， 国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒（国械注准：）上市，打破这一尴尬局面，也标志着三代试管PGS检测正式进入“有证”时代 。

据了解，该产品是由成都贝康医疗器械有限公司研发，2016年开始，历经4年时间，经过3万多例胚胎临床样本的PGS检测，数据统计显示，PGS试剂盒将试管婴儿临床妊娠率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9%。

贝康医疗获得的国内首个三代试管PGS检测试剂盒注册证，还是目前唯一一个得到官方认可的三代试管产品。该产品的获批上市，也意味着我国三代试管婴儿正式进入合规化、有证时代。可以预见，国家药监局将会进一步加强对三代试管PGS检测试剂盒的严格监管。

国家总局发布的《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》中明确了使用无证产品的处罚依据，按照最新的《医疗器械管理条例》第六十六条规定，医疗机构使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械，最高可处以货值金额10倍的罚款，情节严重的可责令停产停业。

2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过国家药监部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。

根据国家药品监督管理局查询到的信息，我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。因此，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。而贝康医疗的PGS试剂盒获批上市后，国家药品监督管理局紧接着发布公告，2020年8月1日起，PGS试剂盒被纳入强制性医药行业标准。

辅助生殖是一种门槛要求很高的技术，根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。也就是说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施或超范围实施人类辅助生殖技术。

国家及各地卫健委通过编制人类辅助生殖技术配置规划等措施，对提供辅助生殖技术的机构数量是严格控制的。根据国家卫计委的统计，截至2019年底，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有517家，相比于2012年12月31日公布的379家，新增了138家，增幅为36.4%，其中PGT资质医院已经由2012年的28家增加为2019年的70家，增幅为150%

因此，对于该领域未来发展，从市场层面来看，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助生殖最有发展前景的领域之一。

从技术角度分析，随着测序技术成本大幅度降低、遗传学机制研究的推进以及生物信息数据分析的深入，NGS技术对试管婴儿的开展提供更广泛的临床价值和更大的市场空间。

在国家法规监管层面，三代试管婴儿已正式进入合规化、有证时代，摆脱了长久以来无合规产品可用的窘境。正是由于市场的不断发展，医疗器械的经营和使用也面临越来越严格的法律规范要求及合规挑战，未来有证医疗器械的使用也是必然的发展趋势。医疗机构及医务人员也应加强医疗安全意识和风险防范意识，合法合规使用药械，避免因使用无证产品带来的各种风险（来源赛柏蓝器械）。